（一）潔凈區(qū)的建筑要求

1、墻體與地面

潔凈室內(nèi)墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應形成弧度，做到平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，達到不易積灰、便于清潔的效果。
2、門窗
潔凈室的門窗表面應光潔，不要求表面拋光，但應易于清潔并密封。典型材料有涂漆鋼門窗、不銹鋼門窗、鋁合金門窗，不宜采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉生菌或變形；腐蝕性區(qū)域，可使用玻璃鋼、增強塑料。對外應急門要求密封并具有保溫性能。廠房內(nèi)門如需滿足風平衡漏風要求，則不需要*密封。潔凈級別不同的區(qū)段間的聯(lián)系門要緊密、平裝、造型簡單。潔凈室的門應由潔凈度級別低的區(qū)域向潔凈度級別高的區(qū)域開啟，其門框不應設門檻。外墻窗戶要求密封，不能開啟，防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露，并具有保溫性能。窗與墻面應平整，不留窗臺；如有窗臺時宜呈斜角，防止積灰并便于清潔。潔凈室與參觀走廊相鄰的玻璃窗應采用大玻璃窗，便于參觀和生產(chǎn)監(jiān)測。

3、頂棚與技術夾層
潔凈室的頂棚要求密封無縫、整潔、無脫落物產(chǎn)生，可承受室內(nèi)壓力，頂棚材料應選擇易于清潔的無孔材料。根據(jù)工藝和整體廠房設計需要，在潔凈室的頂棚之上，設置技術隔層(或稱技術吊頂)，以鋪設水、氣管路及空調(diào)管道和電力管線等。技術隔層可采用硬吊頂或軟吊頂兩種形式。硬吊頂為鋼筋混凝土結(jié)構，可承載較大的荷重，安裝檢修方便，維修費用低；也可采用拉桿吊頂，自重輕，拉桿最大距離可達2米，載荷*可滿足安裝要求。軟吊頂系采用鋁合金輕鋼龍骨為基本結(jié)構，下面用石膏板、石棉石膏板、塑料板等封閉，此結(jié)構用料經(jīng)濟，但維修麻煩。生產(chǎn)車間的層高為2.8～3.5米，技術層凈高不應低于0.8米(具有橫梁而影響夾層中工作的應扣除計算)，一般應留出1.2～2.2米。給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室棚頂處應設置套管，管道與套管之間必須有可靠的密封措施，如使用橡皮泥、硅膠填充的方法以預防不同區(qū)域間的交叉污染。
4、電氣照明設施
潔凈區(qū)內(nèi)的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱；電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不銹鋼管或其它不宜腐蝕的材料。接地線宜采用不銹鋼材料。對于易燃易爆崗位則應設有報警信號及自動切斷電源措施。潔凈區(qū)內(nèi)應選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。一般照明燈具宜明裝，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠的密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結(jié)構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房內(nèi)應設置供人員疏散用的應急照明。在安全出口、疏散口和疏散通道轉(zhuǎn)角處應按現(xiàn)行國家標準設置疏散標識。在專用消防口處應設置紅色應急照明燈。燈具開關應設在潔凈室外，室內(nèi)宜配備比第一實用數(shù)為多的插座，以免臨時增添造成施工困難。

（二）廠房布局要求

1、符合生產(chǎn)工藝流程

（1）生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，布局緊湊、合理，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度的防止差錯和交叉污染。

（2）應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置必要的工藝設備，不允許放置與操作無關的物料。儲存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

（3）同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

（4）制劑生產(chǎn)車間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，如原輔料暫存室(區(qū))、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室(區(qū))，工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間、空調(diào)凈化機房、車間檢驗室等。
2、人員流動走向合理
人員流動進出潔凈室（區(qū)）及在其內(nèi)部的流動。物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室（區(qū)）并在其內(nèi)部的流動。人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化室或設施，出入門必須分別設置，凈化室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開設置，不能混用。原輔料和成品的出入口宜分開。極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設置專用出入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量縮短。生活用室可根據(jù)需要設置，宜設在潔凈區(qū)外，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
（1）人員流動規(guī)劃
主要涉及人員有生產(chǎn)人員、參觀人員、維修人員、管理人員。人員從一般區(qū)域進入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應的凈化程序凈化，以防止污染。不同潔凈級別人員使用各自的凈化房間或措施，不可混用。人員流動凈化措施主要有更衣室、風淋門和緩沖室。
①更衣室
更衣室應有足夠的功能用空間及更換專用潔凈服的設施，依潔凈室的級別而異，還可包括洗滌和消毒設施等。更衣間不能用于在區(qū)域之間運送產(chǎn)品、物料或設備，更衣室應有足夠的換氣次數(shù)，更衣室后段的靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。通常情況下，更衣間應按性別分別設置。
一更：員工從室外區(qū)進入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)一般區(qū)環(huán)境，人員需進行第一次更衣(一更)，脫掉外衣和鞋子，更換統(tǒng)一的工衣和工鞋。通常在一更室為每位員工設置專用的衣柜，員工脫外衣和鞋子與穿統(tǒng)一的工服和工鞋可在同一個區(qū)域內(nèi)依次進行。一更室沒有空氣潔凈度的要求，保持通風、干燥、潔凈即可。一更后，人員可進入一般區(qū)，如外包裝區(qū)、儲存區(qū)、辦公室等。一更的工衣和工鞋沒有特殊要求，通常需要穿著舒適，耐磨防潮，便于工作，顏色和樣式由企業(yè)自行決定。
二更：員工從一般區(qū)進入潔凈區(qū)需進行第二次更衣(二更)，其目的是保護產(chǎn)品不受操作人員的污染，主要污染源來自工鞋、衣服；防止?jié)崈羰彝饪諝獾倪M入；保護操作人員不受產(chǎn)品影響；減小不同物料或產(chǎn)品之間的交叉污染，防止在離開潔凈區(qū)時帶出吸附在衣服上的產(chǎn)品和物料。二更更衣室通常分為兩個區(qū)域，非潔凈更衣區(qū)和潔凈更衣區(qū)，人員在非潔凈更衣區(qū)脫下一更的工裝和工鞋，洗手或消毒后，通過一物理障礙物(標志線、凳、房間門)，進入潔凈更衣區(qū)，更換潔凈衣和鞋，手部消毒后，進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。更衣室的兩個區(qū)域可以設置在兩個房間內(nèi)，也可以在同一房間內(nèi)，氣流方向從潔凈更衣區(qū)到非潔凈更衣區(qū)。更衣室的兩扇門應設計為互鎖，防止兩扇門同時打開，造成空氣污染。這種互鎖在火災報警時應自動集用。更衣室內(nèi)應設置必要的鏡子、標志和圖示，以確保人員能正確著裝；以及配套自動感應水龍頭、干手器和手消毒器等設施。
三更：員工從潔凈區(qū)進入無菌區(qū)，需第三次更衣(三更)。進入和離開無菌區(qū)宜采用不同路線通過更衣室，避免對無菌環(huán)境和無菌衣的污染；在無菌更衣的整個過程不用水作為洗手劑，避免微生物的污染；無菌更衣室后段的靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。
②風淋門
風淋門也稱風淋室，是人員進入潔凈室前進行身體除塵的常用凈化設備，可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用。風淋門啟動后，若干個可旋轉(zhuǎn)噴嘴噴射出強勁潔凈的空氣，有效而迅速清除附著在衣服上的灰塵、頭發(fā)、皮屑等雜物，風淋門可以減少人員進出潔凈室所帶來的污染問題。風淋門的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區(qū)域。
③緩沖室
緩沖室是為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設置的房間。緩沖室兩側(cè)的門不應同時打開，可采用互鎖系統(tǒng)，互鎖兩側(cè)門可采用相互可視或配備指示裝置的方式提示操作人員是否可開啟互鎖門。
（2）物流規(guī)劃
物料自身的狀態(tài)、物料流動的載體、物料使用時的變化、物料性質(zhì)的改變等因素都會引起潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣潔凈度的變化。一是物料與載體自身附著的塵埃粒子和微生物；二是物料的流動、物料的轉(zhuǎn)化過程等都會產(chǎn)生塵埃粒子；三是物料的運動會導致空氣流動的變化。因此，物料成為潔凈室（區(qū)）乃至藥品生產(chǎn)的又一主要污染源。
①傳遞窗
傳遞窗主要用于潔凈室之間或潔凈室與非潔凈室之間傳遞物料或物品，兩門不能同時開啟，避免相鄰兩個房間空氣的串通，并保證兩個房間之間的封閉，以減少污染。通常，傳遞窗內(nèi)設有紫外殺菌燈，開啟一定時間，對傳遞的物料及物品進行殺菌消毒。
②緩沖室
緩沖室也可用于物料的凈化，同時保持備料室的潔凈度和正壓，如在緩沖室去除物料的外包裝，將物料表面的微粒稀釋后，再轉(zhuǎn)移至潔凈室。藥品生產(chǎn)的物流凈化系統(tǒng)采用帶有互鎖設施的緩沖室或傳遞窗，不得作為人員流動通道。
3、潔凈級別設置合理
（1）潔凈級別
潔凈區(qū)的潔凈級別分為*、B級、C級和D級，各潔凈級別對空氣懸浮粒子和微生物有嚴格要求，其標準見下表：
各潔凈級別空氣懸浮粒子標準：

各級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準：

藥品的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)有不同的環(huán)境要求，其空氣潔凈級別也不盡相同。生物制品的潔凈級別劃分見下表：
（2）環(huán)境參數(shù)控制
①溫度和濕度
潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產(chǎn)要求相適應，并保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。*和B級潔凈區(qū)可設計溫度20～24C，相對濕度45%～60%。當工藝和產(chǎn)品有特殊要求時，如粉劑產(chǎn)品有吸濕性，可降低相對濕度控制值；生物制品的質(zhì)量受溫度影響較大，可對溫度實施嚴格限定。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?，并應有指示壓差的裝置。一般情況下，潔凈室(區(qū))的空氣必須維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，應與其相鄰的室(區(qū))保持相對負壓。

③新風量
新風量即新鮮空氣量，是指空調(diào)系統(tǒng)單位時間內(nèi)送入室內(nèi)的新鮮空氣總量。潔凈室(區(qū))內(nèi)應保持一定的新風量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：
a.單向流潔凈室總送風量的2%～4%；紊流潔凈室(區(qū))總送風量的10%～30%；
b.補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
c.保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。
④噪聲
潔凈室(區(qū))動態(tài)測試時不宜超過75分貝。當超過時，應采取隔聲、消聲、隔震等控制措施。
⑤照明
潔凈室主要工作室的照度不低于300勒克斯；輔助工作室、走廊、(氣閘室、人員凈化和物料凈化室可低于300勒克斯，但不低于150勒克斯。
（3）管理要求
依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，各生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別設置要合理。非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應按照D級標準設置。口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。*潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設置地漏。B級、C級潔凈室應少設置地漏，必須設置時，地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應耐消毒滅菌。潔凈區(qū)內(nèi)不宜設電梯，以減少空氣的污染?？諝鉂崈舳菳級、C級的潔凈室(區(qū))不應設置排水溝。排水立管不應穿過*和B級潔凈室(區(qū))，穿過其它醫(yī)藥潔凈室(區(qū))時，不得設置檢查孔。各潔凈區(qū)內(nèi)，潔凈服清洗、滅菌房間的潔凈級別應與使用房間盡量保持一致；潔具存放間的潔凈級別也應與使用房間保持一致，不同潔凈級別的話具不能混用，避免交叉污染。